Garanta esterilidade absoluta em ar comprimido e gases de processo com os filtros P-SRF da Ultrafilter na Efiltros! Retenção de 0,1 µm e validação oficial de até 100 ciclos de esterilização a vapor sem perda de integridade. Durabilidade e conformidade cGMP para sua planta!
Nas indústrias farmacêutica, biotecnológica, de alimentos, bebidas e laticínios, a garantia de esterilidade em linhas de ar de processo, aeração de fermentadores e sopro de embalagens assépticas não permite margem para falhas. O ar comprimido que entra em contato direto com o produto final ou com superfícies estéreis deve passar por uma barreira microbiológica absoluta.
O grande desafio da engenharia de manutenção e qualidade é encontrar um elemento filtrante que suporte os rigorosos ciclos térmicos de esterilização sem perder a integridade estrutural ou exigir substituições prematuras.
Para atender a essa exigência com máxima confiabilidade, a Efiltros apresenta os cartuchos estéreis de profundidade P-SRF da Ultrafilter GmbH, projetados para assegurar retenção microbiológica absoluta e robustez incomparável, garantindo até 100 ciclos de esterilização sem perda de integridade.
O Desafio Crítico: Esterilização Térmica Sem Degradação
Os filtros estéreis convencionais de ar comprimido sofrem degradação mecânica severa ao longo do tempo devido à expansão e contração térmica geradas pelas injeções repetidas de vapor saturado (SIP - Sterilization in Place) ou processos de autoclavação.
Quando o meio filtrante ou as estruturas de suporte cedem, ocorrem microfissuras que comprometem a barreira estéril, resultando em contaminação cruzada e reprovação de lotes inteiros em auditorias de qualidade.
A Solução P-SRF Ultrafilter: Engenharia Alemã de Alta Durabilidade
O elemento filtrante P-SRF foi desenvolvido especificamente para resistir às condições mais severas de processos assépticos, integrando características construtivas de ponta:
- Meio Filtrante de Profundidade Tridimensional em Borossilicato: Fabricado com microfibra de vidro de alta pureza e volume de vazios de 95%, o P-SRF oferece uma capacidade excepcional de retenção de particulados e microrganismos, mantendo um baixíssimo diferencial de pressão (Δ P) e alto fluxo de ar.
- Construção Totalmente Metálica em Aço Inoxidável: O núcleo interno, a camisa de proteção externa (SS guard) e as tampas terminais (end caps) são fabricados em aço inoxidável (AISI 304 / 1.4301), proporcionando estabilidade mecânica extrema contra pressões diferenciais de até 5 bar (independentemente da direção do fluxo).
- Até 100 Ciclos de Esterilização Garantidos: Validação rigorosa que assegura resistência mecânica e microbiológica por até 100 ciclos completos de vaporização (in-line ou autoclave) sem perda de integridade.
Especificações Técnicas e Conformidade Regulatória
- Taxa de Retenção Absoluta: ≥ 99,99998% em relação a 0,1 µm (validada por teste de desafio bacteriano com Brevundimonas diminuta, LRV > 7).
- Parâmetros de Esterilização Validados:
- Vapor saturado de baixa velocidade (In-line): máx. 121°C por 30 min, 131°C por 20 min ou 141°C por 10 min.
- Autoclave: 125°C por 30 min.
- Faixa de Temperatura de Operação: De -20°C até 200°C.
- Teste de Integridade: 100% testado na fábrica por métodos não destrutivos de desafio de aerossol (conforme EN 1822 / ASTM D 2986).
- Conformidade Regulatória: Atende aos requisitos da FDA (CFR Título 21) e regulamentação europeia EC/1935/2004 para contato direto com alimentos, além de estar em total conformidade com as diretrizes cGMP e norma DIN EN ISO 9001.
Vantagens Operacionais para a sua Planta
- Segurança Biológica Absoluta: Eliminação total de riscos de contaminação por bactérias, vírus e bacteriófagos nas linhas de envase e tanques de fermentação.
- Redução de Custos com Paradas e Trocas: A durabilidade de até 100 ciclos de esterilização reduz drasticamente o consumo anual de elementos filtrantes, otimizando o orçamento de manutenção.
- Conformidade em Auditorias Rigorosas: Documentação completa de lote e certificados de integridade para atender às exigências da ANVISA, FDA e normas internacionais de qualidade.
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A equipe de engenharia da Efiltros auxilia a sua indústria no dimensionamento correto das carcaças sanitárias e dos elementos filtrantes P-SRF, garantindo performance ideal e segurança regulatória para o seu processo.
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